Un alto funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pidió introspección, humildad y transformación en la agencia en un correo electrónico obtenido por la Daily Caller News Foundation (DCNF) luego de un informe del personal de carrera de que las muertes de diez niños podrían atribuirse a la vacuna COVID-19.
“Al menos 10 niños han muerto después y debido a recibir la vacuna contra la COVID-19”, dijo el director médico de la FDA y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, Vinay Prasad, en un correo electrónico enviado al personal el viernes por la tarde.
“Por primera vez, la FDA de EE. UU. reconocerá que las vacunas contra la COVID-19 han causado la muerte de niños estadounidenses”, declaró Prasad. “Niños pequeños sanos, con un riesgo de muerte extremadamente bajo, fueron obligados, a instancias de la administración Biden, mediante mandatos escolares y laborales, a recibir una vacuna que podría causarles la muerte. En muchos casos, estos mandatos fueron perjudiciales. Es difícil interpretar casos en los que niños de entre 7 y 16 años podrían haber muerto a causa de las vacunas contra la COVID-19”.
El hallazgo —y el hecho de que no habría sido descubierto sin el designado por el presidente Donald Trump, el comisionado de la FDA Marty Makary, al mando— provoca preguntas importantes sobre la dirección y la cultura de la agencia, escribió Prasad, el adjunto designado por Makary.
«¿Por qué se tardó hasta 2025 en realizar este análisis y tomar las medidas necesarias? Se reportaron muertes entre 2021 y 2024, y se ignoraron durante años», escribió.
El informe sobre las presuntas muertes infantiles por la vacuna contra la COVID-19 no se ha publicado. Un portavoz del HHS no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios del DCNF.
El informe constituye una llamada de atención, afirmó Prasad. Exigió una transformación de la misión de su propio centro, una cruzada que probablemente enfrentará fuertes contratiempos por parte de la industria farmacéutica y algunos de los veteranos revisores de vacunas de la agencia. También lanzó un ultimátum a estos empleados. «Nunca más el comisionado de la FDA de EE. UU. tendrá que buscar él mismo muertes en niños para que el personal las identifique», escribió. «Es posible que algunos empleados no estén de acuerdo con estos principios fundamentales y operativos. Por favor, envíen sus cartas de renuncia a su supervisor».
A principios de este año, Prasad asignó a personal de carrera de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia (OBPV) de la FDA para evaluar los informes del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), un programa de vigilancia que rastrea los efectos secundarios de las vacunas, según el correo electrónico. Antes de incorporarse a la FDA, Makary y Prasad dieron seguimiento a los informes de miocarditis inducida por vacunas (inflamación del músculo cardíaco), que se presenta con mayor frecuencia en niños y hombres jóvenes y sanos.
Los funcionarios de la FDA evaluaron si la vacuna contra la COVID-19 causó las muertes reportadas en el VAERS según una escala subjetiva que va de segura a improbable, escribió Prasad. Las diez muertes detectadas se clasificaron como «probable, probable o posible». Solo médicos altamente motivados completan el tedioso proceso de presentar los informes del VAERS, por lo que la cifra probablemente sea una subestimación, afirmó Prasad. Los fabricantes de la vacuna contra la COVID-19 debían realizar más estudios de seguridad, pero la FDA no ha implementado sus propios requisitos.
La FDA no puede responder a la pregunta de si la vacuna contra la COVID-19 mató a más niños sanos de los que salvó porque carece de datos fiables sobre la reducción absoluta del riesgo de enfermedad grave y muerte en niños sanos, declaró Prasad. «Lo cierto es que no sabemos si, en general, salvamos vidas», escribió. «Es horroroso pensar que la regulación estadounidense de las vacunas, incluidas nuestras acciones, podría haber perjudicado a más niños de los que salvamos. Esto requiere humildad e introspección».
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Marty Makary, habla en el Despacho Oval de la Casa Blanca el 6 de noviembre de 2025 en Washington, D. C. (Foto de Andrew Harnik/Getty Images)
“Sospecho que la respuesta es cultural y sistémica”, continuó. “No me cabe duda de que muchas vacunas han salvado millones de vidas en todo el mundo, y muchas tienen beneficios que superan con creces los riesgos, pero las vacunas son como cualquier otro producto médico. El medicamento correcto administrado al paciente correcto en el momento oportuno es excelente, pero ese mismo medicamento puede administrarse de forma inapropiada y causar daños. Lo mismo ocurre con las vacunas”.
Prasad dijo que la FDA no debería reducir sus estándares con el objetivo de incentivar aún más el crecimiento del mercado de vacunas de 30 mil millones de dólares, señalando las enormes ganancias de las vacunas COVID-19 y el hecho de que las vacunas no enfrentan competencia genérica.
Otros cambios próximos en el CBER incluyen cambios en las aprobaciones de vacunas en mujeres embarazadas, lo que requiere más ensayos clínicos en lugar de depender de estudios de laboratorio que prueben los niveles de anticuerpos, modernizar el lanzamiento anual de la vacuna contra la gripe y estudiar el impacto de administrar múltiples vacunas al mismo tiempo. El correo electrónico de Prasad equivale a una crítica mordaz a su predecesor, el exdirector del CBER, Peter Marks, quien en 2021 presionó a la agencia para que aprobara los refuerzos anuales de COVID incluso para los jóvenes y sanos y para que emitiera una aprobación completa de las vacunas COVID, allanando el camino para que los altos mandos de la Casa Blanca de Biden emitieran mandatos de vacunación, según una investigación del Congreso de 2024. El impulso de Marks provocó las renuncias de los dos principales revisores de vacunas de la agencia, Marion Gruber y Philip Krause, quienes luego dijeron a los investigadores del Congreso que se sintieron presionados para tomar atajos. “Algunos han considerado que el director del CBER debería ignorar a los revisores para aprobar terapias génicas que no funcionan debido a la demanda de los pacientes. Cuando estos productos posteriormente resultan en muertes tras su comercialización, es difícil tomar medidas correctivas. Estoy a favor de aprobar productos con beneficios que superen los riesgos”, escribió Prasad. Los cambios de Prasad abordan el desplome pospandémico de la confianza pública en la FDA. Solo el 37% de los estadounidenses confía en que la FDA actúe de forma independiente sin influencia externa, según una encuesta de la Kaiser Family Foundation de agosto de 2025. Solo el 27% de los estadounidenses calificó el trabajo de la FDA como «excelente» o «bueno» en una encuesta de Gallup de octubre de 2025. Aun así, la misión ha sido complicada para Prasad, quien se enfrenta a la oposición tanto del personal de carrera, que se irrita ante sus críticas al statu quo, como de los inversores en biotecnología, recelosos de normas más estrictas.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y asesor médico principal del presidente, y Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el 27 de diciembre de 2021 en Washington, D. C. (Foto de Anna Moneymaker/Getty Images)
Su mandato se vio interrumpido y terminó prematuramente cuando la Casa Blanca lo despidió tras una campaña de desprestigio por parte del consejo editorial del Wall Street Journal y la influencer de derecha Laura Loomer. Esa campaña de desprestigio coincidió con la suspensión temporal por parte de la FDA de los envíos de Elevidys, una terapia génica para la distrofia muscular de Duchenne (DMD) fabricada por Sarepta Therapeutics. Prasad reanudó su puesto después de que Makary y el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., presionaran a la Casa Blanca para que lo reincorporara , según informes de prensa. La FDA no retiró a Elevidys del mercado, pero agregó una advertencia de recuadro negro al medicamento que limita la terapia a pacientes ambulatorios de cuatro años de edad o mayores el 14 de noviembre. Prasad se ha visto socavado rutinariamente por filtraciones. En el verano de 2025, Tracy Beth Hoeg, asesora principal de ciencias clínicas de Makary y Prasad, comenzó a investigar los informes del VAERS. Pronto concluyó que las muertes atribuibles a la vacunación contra la COVID eran reales, según el correo electrónico de Prasad. Hoeg organizó una reunión para hablar sobre su investigación con la OBPV de la FDA y la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas; sin embargo, pronto se filtraron detalles a la prensa. «Algunos miembros del personal presentes que filtraron la información retrataron el incidente como si la Dra. Hoeg intentara crear un falso temor sobre las vacunas», escribió Prasad. Prasad criticó duramente las filtraciones en el correo electrónico. «No me cabe duda de que quienes proporcionan diapositivas, correos electrónicos y anécdotas personales a los medios de comunicación creen que están haciendo lo correcto», declaró. «Desafortunadamente, este comportamiento es poco ético, ilegal y, como ilustra este caso, incorrecto en cuanto a los hechos». Nota del editor: El titular de este informe se ha actualizado para mayor precisión.
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